/COMUNICAE/
Financiación proporcionada exclusivamente por el fondo líder en atención sanitaria BVF Partners L.P. y potencialmente asegurada más allá de los estudios pivotales y la presentación de la NDA para Quilience® (Mazindol ER) contra la narcolepsia
NLS Pharmaceutics Ltd. (NASDAQ:NLSP,)(NASDAQ:NLSPW) («NLS» o la «Compañía»), una compañía biofarmacéutica suiza en fase clínica, centrada en el descubrimiento y desarrollo de terapias innovadoras para pacientes con trastornos raros y complejos del sistema nervioso central, ha anunciado hoy el cierre de su acuerdo de compra previamente publicitado con BVF Partners L.P. («BVF») compuesto por un cierre inicial de 10 millones de dólares a cambio de 11.494.253 acciones ordinarias (o equivalentes), lo que representa un precio de compra por acción de 0,87 dólares.
Como parte de la financiación, en un segundo cierre potencial, BVF tendrá derecho, tras una reunión satisfactoria al final de la fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. («FDA»), entre otras condiciones de cierre, a adquirir unidades a un precio de compra por unidad de 1,50 $, que consistirán en acciones ordinarias (o equivalentes), así como una garantía de compra de hasta una acción ordinaria y media a un precio de ejercicio de 2,03 $ por acción. Si esta opción se ejerce en su totalidad, BVF recibirá 20 millones de acciones ordinarias más garantías de compra de 20 millones de acciones ordinarias de NLS a 2,03 dólares por acción.
Laidlaw & Company (UK) Ltd. actuó como intermediario exclusivo de la oferta.
NLS tiene la intención de utilizar los ingresos netos de la oferta para acelerar el desarrollo clínico en curso de su producto principal, Mazindol ER para el tratamiento de la narcolepsia, para avanzar NLS-4 y otros productos candidatos, para apoyar el desarrollo de negocios y actividades de concesión de licencias, y para fines corporativos generales. Con esta financiación, NLS espera poder financiar sus operaciones hasta 2025, más allá de la presentación prevista de su solicitud de nuevo fármaco para Mazindol ER en narcolepsia, prevista para finales de 2024 o principios de 2025.
La oferta se realiza en los Estados Unidos en virtud de la exención de registro de valores prevista en la Sección 4(a)(2) de la Ley de Valores de 1933, en su versión modificada, y la Norma 506 del Reglamento D promulgada por la Comisión de Valores y Bolsa (la «SEC»). Los Valores no han sido registrados de conformidad con la Ley de Valores de 1933, en su versión modificada, ni con las leyes de valores estatales aplicables y, en consecuencia, no pueden ofrecerse ni venderse en los Estados Unidos sin su registro en la SEC o sin una exención aplicable de dichos requisitos de registro. La empresa ha acordado presentar una declaración de registro ante la SEC que cubra la reventa de las acciones ordinarias y de las acciones ordinarias que se emitan al ejercer los warrants.
El presente comunicado de prensa no constituye una oferta de venta ni una solicitud de oferta de compra, ni tampoco una venta de estos valores en ningún estado o jurisdicción en los que dicha oferta, solicitud o venta sea ilegal antes de su registro o calificación en virtud de la legislación sobre valores de dicho estado o jurisdicción.
Acerca de NLS Pharmaceutics Ltd.
NLS Pharmaceutics Ltd. es una empresa biofarmacéutica suiza en fase clínica dirigida por un equipo directivo experimentado con un historial de desarrollo y reorientación de productos candidatos para tratar trastornos raros y complejos del sistema nervioso central. El principal producto candidato de la empresa, Quilience®, es una formulación patentada de liberación prolongada de mazindol (Mazindol ER) que se está desarrollando para el tratamiento de la narcolepsia y, potencialmente, de otros trastornos del sueño y la vigilia, como la hipersomnia idiopática, para la que NLS ha obtenido recientemente la designación de enfermedad huérfana de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El mazindol es un triple inhibidor de la recaptación de monoaminas y agonista parcial del receptor de orexina-2, que se utilizó durante muchos años para tratar a pacientes diagnosticados de narcolepsia en programas de uso compasivo. Un ensayo clínico estadounidense multicéntrico de fase 2 en el que se evaluó Quilience® en sujetos adultos que padecían narcolepsia alcanzó su objetivo primario con una elevada significación estadística y demostró un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad. NLS también completó con éxito un estudio de fase 2 en EE.UU. para evaluar Nolazol® (Mazindol de liberación controlada) en adultos con TDAH. El estudio cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios y Nolazol® fue bien tolerado. Quilience® ha recibido la designación de medicamento huérfano tanto en Estados Unidos como en Europa para el tratamiento de la narcolepsia. Hasta 1/3 de los pacientes narcolépticos están diagnosticados también de TDAH.
Declaración de puerto seguro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones expresas o implícitas sobre previsiones de futuro, de conformidad con la legislación federal estadounidense sobre valores. Por ejemplo, NLS utiliza afirmaciones de carácter prospectivo cuando se refiere al uso previsto de los ingresos, su flujo de caja esperado, el calendario de su solicitud de nuevo fármaco para Quilience y la perspectiva de un segundo cierre. Estas declaraciones prospectivas y sus implicaciones se basan únicamente en las expectativas actuales de la dirección de NLS y están sujetas a una serie de factores e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas. Los siguientes factores, entre otros, podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas: cambios en la tecnología y en los requisitos del mercado; NLS puede encontrar retrasos u obstáculos en el lanzamiento y/o finalización con éxito de sus ensayos clínicos; los productos de NLS pueden no ser aprobados por las agencias reguladoras, la tecnología de NLS puede no ser validada a medida que avanza y sus métodos pueden no ser aceptados por la comunidad científica; NLS puede ser incapaz de retener o atraer a empleados clave cuyos conocimientos son esenciales para el desarrollo de sus productos; pueden surgir dificultades científicas imprevistas con el proceso de NLS; los productos de NLS pueden acabar siendo más caros de lo que prevé; los resultados en el laboratorio pueden no traducirse en resultados igualmente buenos en entornos clínicos reales; los resultados de los estudios preclínicos pueden no correlacionarse con los resultados de los ensayos clínicos en humanos; las patentes de NLS pueden no ser suficientes; los productos de NLS pueden perjudicar a los receptores; los cambios en la legislación pueden afectar negativamente a NLS; la incapacidad para desarrollar e introducir oportunamente nuevas tecnologías, productos y aplicaciones; la pérdida de cuota de mercado y la presión sobre los precios resultante de la competencia, lo que podría hacer que los resultados o el rendimiento reales de NLS difieran materialmente de los contemplados en dichas declaraciones prospectivas. Salvo que la ley exija lo contrario, NLS no asume ninguna obligación de publicar ninguna revisión de estas declaraciones prospectivas para reflejar acontecimientos o circunstancias posteriores a la fecha del presente documento o para reflejar la ocurrencia de acontecimientos imprevistos. Se puede encontrar información más detallada sobre los riesgos e incertidumbres que afectan a NLS bajo el título «Factores de riesgo» en el informe anual de NLS en el formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 presentado ante la Securities and Exchange Commission (SEC), que está disponible en el sitio web de la SEC, www.sec.gov, y en posteriores presentaciones realizadas por NLS ante la SEC.
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